新二皇冠最新手机登录:药华药治ET新药 三期临床获正面回应

药华药宣布,Ropeginterferon alfa-2b用于治疗原发性血小板增多症的第三期临床试验,获美国「数据安全监督委员会」正面回应,确定安全性无虞,并建议可依照原临床计画继续进行,将力拼2022年底完成收案。

Ropeginterferon alfa-2b月前已取美国药证,用于治疗真性红血球增多症一线用药,另外,也启动全球多国多中心治ET第三期优越性临床试验,收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大。

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药华药表示,美国FDA已有20多年未批准ET新药上市,批准Ropeginterferon alfa-2b进行ET三期临床试验令人振奋。目前ET的第一线用药是仿单标示外的爱治,第二线用药则是1997年核准的安阁灵,Ropeginterferon alfa-2b未来有望成为ET患者用药的新选项。

原发性血小板增多症为骨髓增生性肿瘤疾病的一种,病人数与真性红血球增多症的病人数相近。Ropeginterferon alfa-2b用于治疗原发性血小板增多症的第三期临床试验预计将收160位受试者,目前收案人数已过半,试验持续顺利进展中,为加速收案,除持续在美国和亚洲各地收案,日前更将收案站点扩展到加拿大的试验中心,全案预计将于2022年底收案完成。

Ropeginterferon alfa-2b之安全性在真性红血球增多症病人中已有连续施打七年以上的数据佐证,并已获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国及美国FDA核准使用于成人真性红血球增多症患者。

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     发布于 2021-12-29 00:12:08  回复
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       发布于 2022-01-10 07:44:04  回复
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